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医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书

时间:2023-08-02 09:30:02 作者:江sx

人生天地之间,若白驹过隙,忽然而已,我们又将迎来新的喜悦、新的收获,一起对今后的学习做个计划吧。我们该怎么拟定计划呢?以下是小编为大家收集的计划范文,仅供参考,大家一起来看看吧。

医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书篇一

1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效,并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷,设计无侵权行为,确保所提供产品能满足设计及用户要求,且在安装,调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起,免费保修壹年,每半年进行一次用户咨询,终身维护,保修期内提供免费的维修服务,即不收取人员服务费及零配件费用,保修期满后,只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内,负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训,直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后,即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务),修复超过1个工作日,如一时无法修复的设备,我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件,可以确保及时更换。

6.售后服务电话:xxxx

授权人签字:xxx

20xx年xx月xx日

医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书篇二

为了使销毁工作落到实处,卫生院召开了医疗器械专项整治工作会议,传达了区局文件精神,并成立了由卫生院院长许天荣任组长、各业务科室全体成员参与的一次性医疗器械销毁工作领导小组,确保工作的顺利进行。

作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我院医疗器械使用,而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器,为医疗器械批发企业供货,经营品种少,销毁的重点就是医疗器械使用部门,加强对内部的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

1、积极做好宣传动员工作,努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照上级工作的要求和我院对销毁工作的总体安排,要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查,并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位,确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查,严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上,结合日常工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

4、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄,对医疗器械的重视程度不够。

还有相当一部分医疗器械经营、使用人员对什么是医疗器械?医疗器械分几类?违反了该怎样处理?诸如此类方面的法律法规知之甚少,因此造成了违规问题在日常工作中经常出现。

(二)今后工作思路

1、针对存在的问题,加大日常监督检查工作力度。突出重点,严格执法检查,把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行,从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的部门和个人进行处理,努力使我院医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度,提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度,使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定,从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究,探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作,因其品种多,性能复杂,经营使用具有特定的专业性,因此,在日常监管工作中积极开展调研工作,探索和寻求科学的监管方法是十分必要的。

医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书篇三

甲方:____________________有限公司(以下简称甲方)

乙方:____________医药科技有限公司(以下简称乙方)

一、委托条款

1.甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2.甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任(具体要求见医疗器械注册管理办法)。

3.乙方负责资料文件送审,并协助甲方对文件资料(包括产品标准)进行整理,并保证在资料文件完整的情况下,自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起,在其规定的工作日取得注册证,乙方有义务对甲方资料保密。

4.关于注册时间计划见合同附件。

5.乙方取得注册证书,在确定收到甲方全部应付款项后,应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1.甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元;检测技术服务费用人民币_______万元,标准技术服务费人民币________万元。

2.在合同签订5日内,甲方应该支付乙方80%的代理服务费;当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后,甲方支付乙方15%的代理服务费;当乙方取得上述产品的注册证后,甲方支付乙方5%的代理服务费。

3.根据《医疗器械注册管理办法》,所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求,并承担相应责任。

三、附加的支付条款(国家收费)

1.根据《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知,按时将款打入乙方指定的账户中。

2.根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的,甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输,并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取,甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费,由检测中心出具正式发票。

3.在产品sfda检测过程中,如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长,责任由甲方承担,所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

1.如确因无法抗拒原因(如国家注册法规发生重大变化等)未能取得产品注册证,乙方在扣除基本费用(代理费20%)后,将已收取的注册代理费退还甲方。

2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理(或停止委托项目),乙方有权不退还已收取的代理费。

3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败,则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

1.本协议不完备之处,甲乙双方可协商签署补充协议。

2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决,无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3.本协议一式肆份,双方各持贰份,具有同等法律效力。

4.本协议由双方盖章签字后生效。

甲方代表人签章:________乙方代表人签章:________

医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书篇四

第一条 公司的宗旨是:开拓市场、服务社会、搞活经济流通、依质量求发展,提高社会经济效益。

第二章 公司名称和住所

第二条 公司名称: (以下简称公司)。保障公司和股东和合法权益,根据《公司法》规定,特制定本章程。章程以股东会特别决议通过,自公司登记机关登记之日起生效。本章程是公司与股东、股东与股东之间的行为规范。

第三条 住所: ,邮编: 。

第三章 公司经营范围

第四条 公司的经营范围:销售医疗设备及相关产品、销售机械设备、五金交电、医疗器械咨询服务。(涉及许可经营的凭许可证经营)。

第四章 公司注册资金

第五条 公司注册资本:叁佰万元人民币。

第五章 股东姓名或名称、出资方式、出资额

第六条 股东姓名或名称、出资方式及出资额如下:

序号

姓名

或名称

出资方式

出资额

万 元

出资

比例

注册号

1

货币

250

83%

42

2

货币

50

17%

37

以上出资应于 之前到位。

第六章 股东转让出资的条件

第七条 股东之间可以相互转让其全部或部分出资。

第八条 股东向股东以外的人转让其出资时,须经全体股东过半数同意,不同意转让的股东应当购买该股东转让的出资,如果不购买该转让的出资,视为同意转让。

第九条 股东依法转让其出资后,有公司将受让人的姓名或名称、住址以及受让的出资额记载于股东名册。

第七章 股东的权利和义务

第十条 股东享有如下权利:

参加或推选代表参加股东会并根据其出资额享有表决权;

了解公司经营状况和财务情况;

选举和被选举为董事会成员和监事;

按照出资比例分取红利;

优先购买其他股东转让的股份;

优先购买公司新增的注册资本;

公司终止后,依法分得公司的剩余资产;

其他权利。

第十一条 股东承担以下义务:

1、 遵守公司章程;

2、 按期缴纳所认缴的出资;

3、 依其所认缴的出资额承担公司债务;

4、 在公司办理登记注册手续后,股东不得抽回投资。

第八章 公司的机构及其产生办法、职权、议事规则

第十二条 股东会由全体股东组成,是公司的权利机构,行使下列职权:

1、决定公司的经营方针和投资计划;

2、选举和更换董事,决定有关董事的报酬事项;

3、选举和更换由股东代表出任的监事,决定有关监事的报酬事项;

4、审议批准董事会的报告;

5、审议批准监事会的报告;

6、审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案;

7、审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案;

8、对公司增减注册资本作出决议;

9、对股东向股东以外的人转让出资作出决议;

10、对公司分立、合并、变更公司的形式,解散和清算等事宜作出决议;

11、修改公司章程。

第十三条 股东会的首次会议由出资最多的股东召集和主持。

第十四条 股东会议由股东按照出资比例行使表决权。每1元人民币为一个表决权。

第十五条 股东会议分为定期会议和临时会议,并应当于会议召开十五日之前通知全体股东。定期会议应6个月开一次,临时会议由代表四分之一以上表决权股东,三分之一的董事或监事提议方可召开。股东出席股东会议也可书面委托他人参加,行使委托书载明的权利。

第十六条 股东会由执行董事召集主持,执行董事因特殊原因不能履行职务时,由执行董事指定的其它股东主持。

第十七条 股东会会议应对所议事项作出决议,决议应由代表二分之一以上表决权的股东表决通过。但股东会对本章程第十二条第八款、第十款、第十一款规定事项所作出的决定,应由三分之二以上表决权的股东的表决通过。股东会应当对所议事项的决定作出会议记录,出席会议的股东应在会议记录上签名。会议记录作为公司的档案材料予以保存。

第十八条 公司设立执行董事一名。执行董事由股东大会推举产生,任期为三年,任期届满,可以连选连任。执行董事在任期内,股东会不得无故解除其职务。

执行董事行使以下职权:

负责召集股东会,并向股东会报告工作;

执行股东会决议;

决定公司经营计划和投资方案;

制定公司的年度财务预算方案、决算方案;

制定公司的利润分配方案和弥补亏损方案;

制定公司增加或者减少注册资本的方案;

拟定公司合并、分立、变更公司形式、解散的方案;

决定公司内部管理机构的设置;

制定公司的基本管理制度。参股等重要文件;

处理公司其它重大事项;

股东会和本章程规定的其它职权

第十九条 股东会由执行董事召集主持,执行董事因特殊原因不能履行职务时,由执行董事指定的其它股东主持。

第二十条 股东会会议应对所议事项作出决议,决议应由代表二分之一以上表决权的股东表决通过。但股东会对本章程第十二条第八款、第十款、第十一款规定事项所作出的决定,应由三分之二以上表决权的股东的表决通过。股东会应当对所议事项的决定作出会议记录,出席会议的股东应在会议记录上签名。会议记录作为公司的档案材料予以保存。

1、主持公司的生产经营管理工作,组织实施执行股东会决议;

2、组织实施公司年度经营计划和投资方案;

3、拟定公司内部管理机构设置方案;

4、拟定公司的基本管理制度;

5、指定公司的具体规章;

6、提请聘任或者解聘公司副经理、财务负责人;

7、聘任或者解聘除应由执行董事聘任或者解聘之外的负责管理人员;

8、公司章程和执行董事授予的其他职权。

经理列席股东会会议

第二十二条 公司不设立监事会,设一名执行监事,监事任期每届为三年。监事任期届满,连选可以连任。董事、经理、财务负责人不得兼任监事。

执行监事行使以下职权:

1、检查公司财务;

3、当董事和经理的行为损害公司的利益时,要求董事和经理予以纠正;

4、提议召开临时股东大会;

5、公司章程规定的其它职权。

执行监事列席股东会会议。

第二十三条 董事、监事、经理或其他高级职员必须按公司赋予的权力行使职权,不得利用在公司的地位和职权为自己谋取私利,不得侵占公司的财产。董事、经理不得挪用公司资金或将公司资金借贷给他人,不得将公司资产以其个人名义或者以其他个人名义开立帐户存储,不得以公司资产为本公司的股东或者其他个人债务提供担保。董事、经理、监事执行公司职务时违反法律、行政法规或者公司章程的规定,给公司造成损害的,应当承担赔偿责任。

第九章 公司的法定代表人

第二十四条 执行董事为公司的法定代表人,任期为三年,任期届满,连选可以连任。

第二十五条 执行董事行使下列职权:

1、召集主持股东会议;

2、检查股东会会议的落实情况,并向董事会报告;

3、代表公司签署公司文件;

5、提名公司经理人选,交股东会聘任;

6、其他职权。

第十章 财务、会计、利润分配及劳动用工制度

第二十六条 公司依照法律、行政法规和国务院财政主管部门的规定建立本公司的财务、会计制度。

公司应在每一会计年度终了时制作财务会计报告,并依法经审查验证后,于第二年4月1日送交个股东。

财务会计报告包括下列财务会计报表及附属明细表:

资产负债表;

损益表;

财务状况变动表;

财务情况说明书;

利润分配表。

第二十七条 公司分配当年税后利润时,应当提取利润的10%作为法定公积金,提取利润的5%—10%作为法定公益金,公司的法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上时,可不再提取。

公司的法定公积金不足弥补上一年公司亏损的,在依照前款规定提取法定公积金和法定公益金之前,应当先用当年利润弥补亏损。

公司在从税后利润提取法定公积金后,经股东会会议可在税后利润中提取任意公积金。

公司在弥补亏损和提取公积金、公益金后,所余利润按照股东的出资比例分配。

公司的法定公积金用于弥补公司的亏损,扩大公司生产经营或者转为增加公司注册资本。

公司的法定公益金用于本公司员工的集体福利。

第二十八条 劳动用工制度按法律、法规、国务院劳动部门的有关规定执行。

公司对干部实行聘任制,对全体职工实行合同制,参加社会保险统筹。

第十一章 破产、解散、清算

第二十九条 公司经营期限为10年,以工商营业执照核发之日起为准。

第三十条 公司有下列情形之一时可以解散:

2、股东会决定解散;

3、因公司合并、分立解散;

4、公司被依法宣告破产;

5、公司被依法责令关闭。

第三十一条 公司解散时,应依据公司法的规定成立清算组对公司进行清算。清算结束后、清算组应当制作清算报告,并报送股东会或者有关主管机关确认,并报送公司登记机关申请注销登记,公告公司终止。

第十二章 股东认为需要规定的其他事项、

第三十二条 公司根据需要可修改公司章程,修改公司章程的决议必须经代表三分之二以上表决权的股东通过,并由全体股东签名、盖章后公司章程应送原公司登记机关备案,涉及变更登记事项的,同时应向公司登记机关申请变更登记。

第三十三条 公司章程的解释权属于股东会。

第三十四条 公司登记事项以公司登记机关核准的为准。

第三十五条 本章程经股东共同协商订立,自公司设立之日起生效。

第三十六条 本章程一式六份,公司存档二份,股东各持一份,并报公司登记机关备案一份。

全体股东签章:

医疗器械有限公司

年 月 日

医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书篇五

甲方:____________________有限公司(以下简称甲方)

乙方:____________医药科技有限公司(以下简称乙方)

一、委托条款

1.甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2.甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任(具体要求见医疗器械注册管理办法)。

3.乙方负责资料文件送审,并协助甲方对文件资料(包括产品标准)进行整理,并保证在资料文件完整的情况下,自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起,在其规定的工作日取得注册证,乙方有义务对甲方资料保密。

4.关于注册时间计划见合同附件。

5.乙方取得注册证书,在确定收到甲方全部应付款项后,应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1.甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元;检测技术服务费用人民币_______万元,标准技术服务费人民币________万元。

2.在合同签订 日内,甲方应该支付乙方80%的代理服务费;当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后,甲方支付乙方15%的代理服务费;当乙方取得上述产品的注册证后,甲方支付乙方5%的代理服务费。

3.根据《医疗器械注册管理办法》,所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求,并承担相应责任。

三、附加的支付条款(国家收费)

1.根据《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知,按时将款打入乙方指定的账户中。

2.根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的,甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输,并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取,甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心 日内支付检测中心质量检测费,由检测中心出具正式发票。

3.在产品sfda检测过程中,如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长,责任由甲方承担,所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

1.如确因无法抗拒原因(如国家注册法规发生重大变化等)未能取得产品注册证,乙方在扣除基本费用(代理费20%)后,将已收取的注册代理费退还甲方。

2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理(或停止委托项目),乙方有权不退还已收取的代理费。

3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败,则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

1.本协议不完备之处,甲乙双方可协商签署补充协议。

2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决,无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3.本协议一式肆份,双方各持贰份,具有同等法律效力。

4.本协议由双方盖章签字后生效。

甲方代表人签章:________乙方代表人签章:________

医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书篇六

受托方(以下简称乙方):__________________

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家:___________________________;

产品名称:___________________________;

规格型号:___________________________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料,(文件资料包括附件一及药监局所要求的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏,导致甲方的注册被驳回或延误,概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜,乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的,乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。

六、除双方另有约定外,任何一方不得中止合同,甲方中止合同的,乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议,均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的,对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方(公章):_________乙方(公章):_________

医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书篇七

乙方(供方):

二、质量标准:

2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求,乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。

三、质量保证

2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷,包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等,乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。

四、服务要求

1、项目验收合格后,所有货物实行三包,并执行业相关规定;

3、乙方提供每天8小时的电话服务;货物出现问题乙方需 6 个小时之内赶到现场维修。

4、售后服务联系人: 联 系 电 话:

五、货物安装及运输:乙方负责在年月日前将所有康复理疗及康复医疗设备安装到位,并承担所有设备及材料的运输、装卸、安装。

六、验收方式:乙方安装调试正常后,由甲方组织专家人员进行验收。

七、验收标准:按相关文件要求及本合同规定的货物型号、数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行验收。

八、货款支付:甲方对设备安装调试验收合格后,在30个工作日内一次性支付总货款的95%,金额 元,剩余的5%,金额元,半年内一次性付清。

九、履约保证金:乙方的合同保证金在本合同签定后自动全额转为乙方的履约保证金。

十、违约责任:

3、违约方承担合同金额5%以内的经济责任。

十一、合同条款的变更

甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更,由甲乙双方共同协商并达成一致意见,报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后,再签定补充合同。

十二、解决合同纠纷的方式:协商—调解—仲裁。

十三、其他约定事项: 无 。

十四、甲乙双方按本合同格式签订,具体条款内容可按货物种类、性质、特点进一步约定和具体化。

十五、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生效,均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科各存一份。

甲方:乙方:年月日:

医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书篇八

二、运输安装:运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等),由我公司负责,并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点,并派人安装调试。

三、维修响应:在三保期内出现的质量问题,公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复,并在7个工作日内,对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务:保修期以外维修配件的价格,我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中,其中穿刺器,针持我们承诺2年质保,如有质量问题,可免费更换新品(质保不延长)。

******医疗器械有限公司

医疗器械工程师工作计划 医疗器械承诺书篇九

1、各种检查设备要保持正常运行,符合灵敏度标准。

2、熟悉各种设备操作方法,严格按操作规程进行检查。检查前要查对患者姓名,性别,年龄,临床诊断。

3、描记的各项数据要准确无误。疑难少见病例要请示上级医师,坚持请示汇报制度。

4、检查报告单记录要求字迹清楚,项目齐全,诊断准确,主次有序。

5、应有具备执业资格并已注册的医师签发

报告单。

6、建立健全心电图报告结果登记制度,各项资料记录齐全。

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